Reformulan el procedimiento para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales

En el marco de la gestión del ministerio de Producción de la Nación, se acordaron los procedimientos en el contexto del trabajo colaborativo entre la Secretaría de Simplificación Productiva de la cartera de Producción y Trabajo, y la ANMAT.

Con la publicación del Aviso Oficial del día 16/01/2019 y de la Disposición N° 513/2019, acaban de aprobarse medidas que facilitan la operatoria del sector farmacéutico. En un trabajo conjunto realizado por la Secretaría de Simplificación Productiva del Ministerio de Producción y Trabajo de la Nación, y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se implementaron principios de buenas prácticas regulatorias, estableciendo normas claras y plazos para responder los trámites, y se eliminaron procesos innecesarios.

En el marco del proceso de simplificación de procedimientos por parte de la ANMAT, se eliminó el trámite de exportación/importación de muestras biológicas asociadas a ensayos clínicos, y se reformuló el procedimiento para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.

Los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos, con el objetivo de diagnosticar su eficacia y seguridad. Estos estudios proporcionan evidencia científica sólida, que constituye la base de las decisiones terapéuticas, contribuye a mejorar la atención de la salud de la población y a mejorar su calidad de vida.

Anteriormente, además de tener autorizada la realización de un determinado estudio clínico, el solicitante debía efectuar un trámite ante la ANMAT para cada importación/exportación de muestra realizada, aun cuando la investigación ya hubiese sido aprobada por el organismo.

Pero, a partir de la entrada en vigencia de la nueva norma, el solicitante queda autorizado a realizar las importaciones/exportaciones de muestras biológicas correspondientes, siendo suficiente con presentar la disposición habilitante en caso de exportación. En lo referente a la importación, sólo se deberá presentar ante la ANMAT una declaración jurada.

Ello facilita y agiliza el accionar de la empresa solicitante, pues la autorización es automática. Y, al mismo tiempo, la ANMAT ahorra un gran volumen de trabajo innecesario. Con esta nueva operatoria, que alcanza a más de 8.000 operaciones anuales, se ahorra un promedio de 5 días por trámite.

Por otra parte, en lo referente al dictado de la Disposición N° 513/2019, es importante señalar que la Ley de Medicamentos (N° 16.463) establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la de la ANMAT para su expendio en el mercado nacional, y que las mismas deberán ser las inscriptas en el registro de Especialidades Medicinales (REM).

El mantenimiento de certificados autorizantes que no se comercializan supone una fuerte carga administrativa para la ANMAT. Por eso, esta norma, además de incorporar una mejora al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales inscriptas en el REM.

De este modo, los titulares de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran demostración de bioequivalencia y/o biodisponibilidad que se inscriban en el REM, dispondrán de un plazo máximo de 30 días hábiles administrativos para solicitar la verificación de primer lote y 35 días hábiles administrativos para completar el procedimiento de autorización de comercialización. Al vencimiento de los plazos referidos, debe encontrarse finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica. Con esta medida, que alcanza a más de 200 empresas entre las que figuran un gran número de pymes, se reducen los plazos para la aprobación del trámite, de 12 a 4 meses.

Los titulares de los productos que ya cuenten con la autorización, dispondrán de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la ANMAT su efectiva comercialización. De no cumplir los plazos dispuestos, se procederá a dar de baja el registro de la especialidad medicinal.